Fransanın tibbi sirr üçün hərtərəfli, tənzimlənən bir çərçivə yaratmaq üçün dörd illik kampaniyası nəhayət bəhrəsini verdi.
Bir neçə həftə əvvəl, Fransanın tibbi tibbi sirrinə yazılan minlərlə xəstədə "Pilot təcrübəsi", 2021-ci ildə başlamış, hökumət tərəfindən alternativ müalicə istədikləri üçün kəsilmiş müalicənin sıxıntılı perspektivi ilə üzləşdi. İndi, aylarla siyasi qarışıqlıqdan çıxdıqdan sonra Fransa hökuməti əhəmiyyətli bir pivot etdi. Ən son hesabatlara görə, bu, Avropa Birliyinə "prosedur" keçməli olan təklif olunan tibbi sirr sistemini təsdiq etmək üçün üç ayrı sənəd təqdim etdi.
İndi ictimai təkliflər, ilk dəfə olaraq, ilk dəfə olaraq sirr çiçəkləri xəstələrə, ancaq "tək istifadə" dozada və xüsusi qurğular vasitəsilə idarə ediləcək.
1. Hadisə Yenidən
19, 2025-ci ilin martında, hər biri tibbi sirr qanuniləşdirmə prosesinin xüsusi aspektlərini təsdiq etmək üçün AB-yə üç sənəd təqdim edildi.
Əslində, hər bir nəqli çərçivə bir müddət əvvəl, ötən iyun və ya iyul ayında AB-yə təqdim etmək planları ilə bir müddət əvvəl tamamlandı. Bununla birlikdə, Fransa hökumətinin və sonrakı siyasi yüksəlişin çökməsi bu sərəncamların bir çox digər qanunvericilik tədbirləri ilə yanaşı bu fərmanların keçidini xeyli gecikdirdi.
AB-nin texniki qaydalarına görə məlumat sistemi (Tris), Fransa tərəfindən təqdim olunan ilk fərman "sirr əsaslı dərmanların tənzimləmə sistemi üçün çərçivəni müəyyənləşdirir." "Arrêtés" kimi tanınan iki əlavə fərman, Avropanın ən böyük tibbi sirr bazarlarından birinə çevrilə bilən texniki təfərrüatlar, praktik şərtlər və tətbiq olunan standartlar üçün eyni vaxtda təqdim edildi.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, CEO və Parisdə yerləşən konsaltinq firmasının həmtəsisçisi Augur Associates, Aİ-nin son razılığını gözləyirik, bundan sonra hökumətlər prezident sarayında keçirilən həftəlik nazirlik iclası zamanı və bir çox Avropa ölkəsində də həyata keçirilir, buna görə AB-dən heç bir maneəni gözləmirəm. "
2. Şərt və məhsullar
Yeni universal tibbi sirr çərçivəsində, yalnız təlim keçmiş və sertifikatlı həkimlərin tibbi sirr məhsulları təyin edilməsinə icazə veriləcəkdir. Fransız Səhiyyə Təşkilatı (var) ilə məsləhətləşmədə təlim proqramı yaradılacaqdır.
Tibbi sirr, pilot proqramında olduğu kimi, son kurort müalicəsi olaraq qalacaq. Xəstələr bütün digər standart terapiyaların təsirsiz və ya dözülməz olduğunu nümayiş etdirməlidirlər.
Qanuni tibbi sirr reseptləri, neyropatik ağrısı, narkotiklərə davamlı epilepsiya, bir çox skleroz və digər mərkəzi sinir sistemi pozğunluğu ilə əlaqəli spazmların, kemoterapi yan təsirləri və davamlı, idarəolunmaz simptomlara görə palliativ qayğı ilə əlaqəli skulyatorların müalicəsi ilə məhdudlaşacaqdır.
Bu şərtlər əvvəllər təklif olunan təlimatlarla yaxından uyğun olaraq, bazarı daha çox müəssisəyə aça biləcək bir əsas dəyişiklik, sirr çiçəkinin daxil edilməsidir.
Çiçək artıq icazə verilsə də, xəstələr onu ənənəvi üsullarla istehlak etməkdən qəti qadağandır. Bunun əvəzinə, CE-sertifikatlı Quru Herb Buxarlayıcıları vasitəsi ilə inhalyasiya edilməlidir. Tibbi sirr çiçək Avropa farmakopoeyinin monoqrafiyasına 3028 standartına uyğun olmalıdır və hazır formada təqdim olunmalıdır.
Digər bitmiş əczaçılıq məhsulları, o cümlədən şifahi və sublingual formulalar, üç fərqli THC-to-CBD nisbətlərində mövcud olacaq: THC-dominant, balanslı və CBD-dominant. Hər bir kateqoriya xəstələrin seçilməsi üçün əsas suşlar və seçimlər təklif edəcəkdir.
Fransadakı tibbi sirr məhsullarının təsnifatı sənaye üçün çox əlverişlidir, çünki suşlar və ya konsentrasiyalara məhdudiyyətlər yoxdur, yalnız tam spektrli məhsullar tələb olunur.
Digər bir əhəmiyyətli inkişaf Fransız Səhiyyə Təşkilatının dəqiqləşdirilməsidir ki, hazırda pilot proqramı çərçivəsində 1600-cü ildə 1600 xəstənin ən azı 31 mart 2026-cı ilədək sirr dərmanlarına daxil olmağa davam edəcəkdir.
3. Digər əsas təfərrüatlar
Yeni tənzimləmə fərmanlarında əsas bir müddəa "müvəqqəti istifadə icazəsi (ATU)" çərçivəsi - yeni məhsullar üçün əvvəlcədən təsdiqləmə prosesidir.
Daha əvvəl bildirildiyi kimi, Fransa Milli Tibbi və Sağlamlıq Məhsulları (ANSM), Tibbi Sirr resepti məhsullarını doğrulaşdıran bu prosesə nəzarət edəcək, bu prosesi beş il ərzində təsdiqləyəcək, bəzəndən doqquz ay müddətində bərpa olunmaz. ANSM müraciətlərə cavab vermək üçün 210 gün və bütün qərarlar, rədd və ya süsplumentlər, relepsiya və ya onun rəsmi saytında yayımlayacaqdır.
Müraciət edənlər, məhsullarının AB Yaxşı İstehsalat Təcrübəsi (GMP) standartlarına uyğun bir dəlil təqdim etməlidirlər. Təsdiqləndikdən sonra, ilk iki ildə hər altı ayda, hər il qalan üç il üçün hər dəfə vaxtaşırı təhlükəsizlik yeniləməsi hesabatlarını təqdim etməlidirlər.
Tənqidi, yalnız xüsusi təlim keçmiş və sertifikatlı həkimlər, tibbi sirr təyin etmək səlahiyyətinə görə, Fransa Səhiyyə Təşkilatı ilə məsləhətləşmələrdə elan ediləcək təlim proqramları ilə tibbi sirr təyin ediləcəklər.
İlk fərman, həmçinin tədarük zəncirinin hər seqmenti üçün tələblərə də aiddir. Təxminən bütün tibbi sirr bazarlarında standart olan ciddi təhlükəsizlik protokollarından kənarda, hər hansı bir daxili kultivatorun daxili görünüşü və ya ictimai görünüşdən qorunan bitkilərin qəti şəkildə böyüməsi lazım olduğunu nəzərdə tutur.
Qeyd edək ki, kultivatorlar sirr əkilməzdən əvvəl səlahiyyətli qurumlarla bağlayıcı müqavilələrə girməlidirlər və becərmə məqsədi bu səlahiyyətli qurumlara satmaq lazımdır.
4. perspektivlər və imkanlar
2025-ci ilin yanvarın əvvəlində tibbi sirr pilot proqramının tam hüquqlu bir bazara genişləndirilməsi həm xəstə, həm də iş üçün uzaq bir perspektiv görünürdü.
Bu dünyagook, AB-nin Fransanın öz təkliflərini təsdiq etmək üçün tələbini aldığı xəbərlərə qədər davam etdi. Nəticə etibarilə, tibbi sirr müəssisələri bu böyük fürsəti həzm etmək üçün az vaxt tapdılar, ancaq bazarın potensial miqyasını nəzərə alaraq, bu, tezliklə dəyişə bilər.
Hal-hazırda, xüsusi təyin olunmamış qalır, tibbi sirr şirkətləri Fransa bazarına uyğun yeni məhsullar işə salmaqla bu fürsəti ələ keçirmək niyyətində olduqlarını bildirdilər. Sənaye insaydları, Fransanın tibbi sirr bazarının qonşu Almaniyadan daha yavaş inkişaf edəcəyini proqnozlaşdırır, ilk ildə təxminən 10.000 xəstə ilə tədricən 300.000 ilə 500.000 ilə 500.000 ilə 500.000 arasında böyüyür.
Bu bazarı gözləyən xarici şirkətlər üçün Fransanın tənzimləyici çərçivəsinin əsas "üstünlüyü" nin "daha geniş bir əczaçılıq çərçivəsi altına düşməsi". Bu, xarici firmaların idxal lisenziyalarının aydın şəkildə əsaslandırıla biləcəyi kimi, İngiltərədə görülənlər kimi ixtiyari məhdudiyyətlərin qarşısını ala bilməsi deməkdir. Bu cür siyasi müdaxilə Fransada daha az ehtimal olunur, çünki söz mövzusu lisenziyalar tibbi sirr üçün xüsusi deyil.
İqtisadi baxımdan, bəzi oyunçular, tibbi sirr istehsal və emal etmək üçün lazımi lisenziyaları saxlayan fransız şirkətləri ilə ortaq şəkildə ortaya çıxdılar.
Dedi ki, dərhal fürsət, tam miqyaslı yerli istehsal və ya emaldan daha çox yerli qablaşdırma və keyfiyyət nəzarəti üçün hazırlanan məhsullar üçün Fransaya daha çox məlumat verir.
Time vaxt: Apr-01-2025