Fransanın tibbi sirr üçün hərtərəfli, tənzimlənən çərçivə yaratmaq üçün dörd illik kampaniyası nəhayət öz bəhrəsini verdi.
Bir neçə həftə əvvəl, Fransanın 2021-ci ildə başladılan tibbi sirr "pilot təcrübəsi"nə daxil olan minlərlə xəstə, hökumət tərəfindən alternativ müalicə üsulları axtarmağı tapşırdığı üçün müalicənin dayandırılmasının acınacaqlı perspektivi ilə üzləşdi. İndi, aylarla davam edən siyasi qarışıqlıqdan çıxandan sonra, Fransa hökuməti əhəmiyyətli bir dönüş etdi. Son məlumatlara görə, o, təsdiq üçün Avropa İttifaqına üç ayrı sənəd təqdim edib, təklif olunan tibbi sirr sistemini təfərrüatlandırıb, hansı ki, “prosedural” keçməlidir.
İndi açıqlanan təkliflər, ilk dəfə olaraq, sirr çiçəklərinin xəstələr üçün əlçatan olacağını göstərir - ancaq "birdəfəlik" dozalarda və xüsusi cihazlar vasitəsilə idarə olunur.
1. Tədbirin xülasəsi
19 mart 2025-ci ildə hər biri tibbi sirr leqallaşdırılması prosesinin spesifik aspektlərini əks etdirən üç sənəd təsdiq üçün Aİ-yə təqdim edildi.
Əslində, hər bir tənzimləmə çərçivəsi bir müddət əvvəl yekunlaşdırılmışdı, ilkin planlar onları keçən iyun və ya iyul aylarında Aİ-yə təqdim etməkdir. Lakin Fransa hökumətinin süqutu və sonrakı siyasi təlatümlər bir çox digər qanunvericilik tədbirləri ilə yanaşı, bu fərmanların qəbulunu xeyli gecikdirdi.
Aİ-nin Texniki Reqlamentlər İnformasiya Sisteminə (TRIS) görə, Fransa tərəfindən təqdim edilən ilk fərman "kannabis əsaslı dərmanların tənzimləmə sistemi üçün çərçivəni müəyyənləşdirir". “Arrêtés” kimi tanınan iki əlavə fərman Avropanın ən böyük tibbi sirr bazarlarından birinə çevrilə biləcək texniki detalları, praktiki şərtləri və tətbiq edilə bilən standartları dəqiqləşdirmək üçün eyni vaxtda təqdim edildi.
Parisdə yerləşən Augur Associates konsaltinq şirkətinin baş direktoru və həmtəsisçisi Benjamin Alexandre-Jeanroy mediaya deyib: "Biz Aİ-nin yekun təsdiqini gözləyirik, bundan sonra hökumət çərşənbə günləri prezident sarayında keçiriləcək həftəlik nazirlər görüşündə fərmanları imzalayacaq. Bu qanunlar universaldır və Avropa İttifaqının heç bir ölkəsində tətbiq olunmur, ona görə də mən Avropa İttifaqının əleyhinə deyiləm".
2. Şərtlər və Məhsullar
Yeni universal tibbi sirr çərçivəsinə əsasən, yalnız təlim keçmiş və sertifikatlı həkimlərə tibbi sirr məhsullarını təyin etməyə icazə veriləcək. Fransa Səhiyyə Təşkilatı (HAS) ilə məsləhətləşmələr əsasında təlim proqramı yaradılacaq.
Pilot proqramda olduğu kimi tibbi sirr son çarə olaraq müalicə olaraq qalacaq. Xəstələr bütün digər standart müalicələrin təsirsiz və ya dözülməz olduğunu nümayiş etdirməlidirlər.
Qanuni tibbi sirr reseptləri nevropatik ağrı, dərmana davamlı epilepsiya, dağınıq skleroz və digər mərkəzi sinir sistemi pozğunluqları ilə əlaqəli spazmların müalicəsi, kimyaterapiyanın yan təsirlərinin yüngülləşdirilməsi və davamlı, idarəolunmaz simptomlar üçün palliativ qayğı ilə məhdudlaşacaq.
Bu şərtlər əvvəllər təklif edilmiş qaydalarla sıx uyğunlaşsa da, bazarı daha çox müəssisə üçün aça biləcək əsas dəyişiklik sirr çiçəyinin daxil edilməsidir.
İndi çiçəyə icazə verilsə də, ənənəvi üsullarla xəstələrə onu istehlak etmək qəti qadağandır. Bunun əvəzinə, CE sertifikatlı quru ot buxarlandırıcıları vasitəsilə inhalyasiya edilməlidir. Tibbi sirr çiçəyi Avropa Farmakopeyasının Monoqrafiyası 3028 standartlarına uyğun olmalıdır və hazır formada təqdim edilməlidir.
Digər hazır əczaçılıq məhsulları, o cümlədən oral və sublingual formulalar, üç fərqli THC-CBD nisbətində mövcud olacaq: THC-dominant, balanslaşdırılmış və CBD-dominant. Hər bir kateqoriya xəstələrin seçmələri üçün əsas suşlar və seçimlər təklif edəcəkdir.
"Fransada tibbi sirr məhsullarının təsnifatı sənaye üçün həqiqətən əlverişlidir, çünki ştamlara və ya konsentrasiyalara dair heç bir məhdudiyyət yoxdur - yalnız tam spektrli məhsullar tələb olunur. THC/CBD nisbəti təqdim edilməli olan yeganə məcburi məlumatdır. Bundan əlavə, kiçik kannabinoidlər və terpenlər haqqında təfərrüatların təmin edilməsi məcburi olmayan sənaye rəqabətini təşviq etmək üçün təşviq edilir ".
Digər əhəmiyyətli bir inkişaf, Fransa Səhiyyə Təşkilatının pilot proqram çərçivəsində hazırda müalicə alan 1600 xəstənin ən azı 31 mart 2026-cı il tarixinə qədər sirr dərmanlarına çıxışının davam edəcəyini və bu vaxta qədər universal tənzimləyici çərçivənin tam fəaliyyət göstərməsinin gözlənildiyini aydınlaşdırmasıdır.
3. Digər Əsas Təfərrüatlar
Yeni tənzimləyici fərmanların əsas müddəalarından biri “Müvəqqəti İstifadə İcazəsinin (ATU)” çərçivəsinin yaradılmasıdır – yeni məhsullar üçün bazara qədər təsdiqləmə prosesi.
Əvvəllər bildirildiyi kimi, Fransanın Dərman və Sağlamlıq Məhsullarının Təhlükəsizliyi üzrə Milli Agentliyi (ANSM) bu prosesə nəzarət edəcək və bu, tibbi sirr reçeteli məhsulların müddəti bitməzdən doqquz ay əvvəl bərpa oluna bilən beş il müddətinə təsdiq edəcək. ANSM-in müraciətlərə cavab vermək üçün 210 günü olacaq və bütün qərarları – təsdiqlər, rəddlər və ya dayandırılmalar – öz rəsmi saytında dərc olunacaq.
Müraciət edənlər məhsullarının AB Yaxşı İstehsalat Təcrübəsi (GMP) standartlarına uyğun olduğunu sübut etməlidirlər. Təsdiq edildikdən sonra onlar ilk iki il üçün hər altı aydan bir, sonra qalan üç il üçün hər il Dövri Təhlükəsizlik Yeniləmə Hesabatlarını təqdim etməlidirlər.
Tənqidi olaraq, yalnız xüsusi təlim keçmiş və sertifikatlı həkimlərə tibbi sirr yazmağa icazə veriləcək, təlim proqramları Fransa Səhiyyə Təşkilatı (HAS) ilə məsləhətləşərək elan ediləcəkdir.
Birinci fərman həm də tədarük zəncirinin hər bir seqmenti üçün tələbləri araşdırır. Demək olar ki, bütün tibbi sirr bazarlarında standart olan ciddi təhlükəsizlik protokollarından əlavə, hər hansı bir yerli kultivatorun bitkiləri qapalı yerlərdə və ya ictimai baxışdan qorunan istixanalarda ciddi şəkildə böyütməsini nəzərdə tutur.
Qeyd edək ki, kultivatorlar sirr əkməzdən əvvəl səlahiyyətli qurumlarla məcburi müqavilələr bağlamalıdırlar və becərmənin yeganə məqsədi bu səlahiyyətli qurumlara satmaq olmalıdır.
4. Perspektivlər və İmkanlar
2025-ci il yanvarın əvvəlində tibbi sirr pilot proqramının tam hüquqlu bazara genişləndirilməsi həm xəstələr, həm də müəssisələr üçün uzaq perspektiv kimi görünürdü.
Bu dünyagörüşü keçən həftə Aİ-nin Fransanın təkliflərinin təsdiqlənməsi tələbini aldığı xəbərinə qədər davam etdi. Nəticə etibarı ilə, tibbi sirr müəssisələrinin bu böyük fürsəti həzm etmək üçün çox az vaxtı var, lakin bazarın potensial miqyasını nəzərə alsaq, bu, tezliklə dəyişəcək.
Hal-hazırda, xüsusiyyətlər açıqlanmasa da, tibbi sirr şirkətləri Fransa bazarına uyğunlaşdırılmış yeni məhsullar çıxararaq bu fürsətdən istifadə etmək niyyətlərini bildirdilər. Sənaye insayderləri, Fransanın tibbi sirr bazarının qonşu Almaniyaya nisbətən daha yavaş inkişaf edəcəyini, ilk ildə təxminən 10,000 xəstənin, 2035-ci ilə qədər tədricən 300,000 ilə 500,000 arasında artacağını proqnozlaşdırır.
Bu bazarı izləyən xarici şirkətlər üçün Fransanın tənzimləmə çərçivəsinin əsas “üstünlüyü” sirrin “daha geniş əczaçılıq çərçivəsinə düşməsidir”. Bu o deməkdir ki, xarici firmalar İngiltərədə göründüyü kimi ixtiyari məhdudiyyətlərdən qaça bilər, burada idxal lisenziyaları aydın əsaslandırma olmadan məhdudlaşdırıla bilər. Fransada bu cür siyasi müdaxilə ehtimalı azdır, çünki sözügedən lisenziyalar tibbi sirr üçün xüsusi deyil.
İqtisadi nöqteyi-nəzərdən bəzi oyunçular artıq tibbi sirr istehsalı və emal etmək üçün lazımi lisenziyalara malik olan Fransız şirkətləri ilə tərəfdaşlıq əlaqələri qurublar.
Bununla belə, dərhal fürsət tam miqyaslı yerli istehsal və ya emaldan daha çox yerli qablaşdırma və keyfiyyətə nəzarət üçün hazır məhsulların Fransaya göndərilməsindədir.
Göndərmə vaxtı: 01 aprel 2025-ci il